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                RoHS指令附录Ⅳ新增适用于医疗设备的邻苯豁免条〇款
                作者:
                发布时间:2021-11-22
                阅读:158
                来源:

                ? ? 2021年11月15日,欧盟委员会在其官方公报(OJ)上发布多项指令(EU)2021/1978、(EU)2021/1979、(EU)2021/1980,在欧盟RoHS指令(2011/65/EU)附录Ⅳ(针对医疗设备和监测控制设备)的豁免条款╱中新增第45、46和47三项关于邻苯二甲酸酯的豁免条款。


                ? ? 此次更新,首次在RoHS指令附录Ⅳ中新增适用于医疗设备的邻苯二甲酸酯豁免条∩款,此次更新填补了这一空白,为相关医疗设备企业进行技术升级及寻找合适的替代材料提供▅了较长的缓冲期。


                ? ? 新增豁免条款主要内容如下:


                微信图片_20211119115158.png


                ? ? 条款条款内容有效期:


                ? ? 45用于分析人∞体体液和/或透析液的离子选择性电极中的DEHP2028年7月21日


                ? ? 46磁共→振成像(MRI)检测线圈的塑料组件中的DEHP2024年1月1日


                ? ? 47从医疗设备(包括体Ψ外诊断医疗器械及其配件)中回收的和供其维修或翻新所使用的零部件中的DEHP、BBP、DBP、DIBP,前提是再使用的过程是在可审计的B2B闭环系统中进行,且再使用的部件需告知消费者2028年7月21日


                ? ? 注:RoHS2.0指令豁免清单分别列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中;


                ? ? 附件Ⅳ是针对医疗和◣监测控制设备应用的豁免条款;


                ? ? 附件Ⅲ则是针对所有电子电气设备应用的豁免条款。


                ? ? 新增豁免条款已于官方公报上发布之日起正式生效。


                ? ? 2021年7月,欧盟曾向ω世界贸易组织WTO通报多项关于RoHS指令附录Ⅲ中汞的豁免条款的修订草案∞,预计也将于近期更新,相关条款主要涉及灯具中汞的豁免要求。


                ? ? 最长豁免有效期规则◆-2011/65/EUArticle5(2)


                ? ? 对于2011年7月21日在附件Ⅲ中所列」的豁免,对于附件I中1-7,10,11类产品,最长豁免期↑限为5年,第8和9类产品最长豁免期限为7年,除非特别指出了更短的期限。


                ? ? 对于2011年7月21日在附件Ⅳ中所列的豁免,最长豁免期限为7年,除非特别指出了更短的期限。


                ? ? 豁免延期申请规则-2011/65/EUArticle5(5)


                ? ? 更新的申请应在豁免期满★前18个月前提出△。


                ? ? 在更新决定出台前,已有的豁免保持有效。


                ? ? 豁免撤销过渡期规①则-2011/65/EUArticle5(6)


                ? ? 当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消,该豁免的有效期最♀早在做出决定之日起12个月内到期,最迟在做出决定之日起18个月到期。


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